這些企業(yè)認(rèn)為，各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)生產(chǎn)的“不用許可、不用認(rèn)證、產(chǎn)品不注冊(cè)以及不檢驗(yàn)”的“四無”產(chǎn)品分子篩氧目前暢行各大醫(yī)院，國(guó)家藥監(jiān)局作為監(jiān)管者存在監(jiān)管缺位，理應(yīng)訴其行政不作為。

      據(jù)了解，此次起訴者并非河南企業(yè)，包括湖南和東北的企業(yè)代表也將遞交起訴國(guó)家藥監(jiān)局的《行政訴訟狀》。作為湖南22家參與起訴企業(yè)的代表，湖南衡陽思康醫(yī)用氧氣公司總經(jīng)理莫叢武稱：“我們將于明天（5月11日）遞交起訴書。”

      本報(bào)記者了解到，湖南、河南和東北40余家企業(yè)將參與此次訴訟。河南企業(yè)代表鄭州瑞卡福醫(yī)用氧有限公司總經(jīng)理陳普樂說：“多年來，醫(yī)用氧市場(chǎng)混亂，讓企業(yè)根本做不下去，但是不做又放不下，安于現(xiàn)狀又不甘心?！?/P>

      河南企業(yè)代理律師趙秀紅告訴記者，國(guó)內(nèi)醫(yī)用氧企業(yè)10年來一直在維權(quán)，但之前多年企業(yè)欲起訴法院都不受理，此次“法院能夠受理，是一個(gè)進(jìn)步，是萬里長(zhǎng)征邁出的第一步”。

起訴藥監(jiān)局

      “國(guó)家藥監(jiān)局沒有盡應(yīng)有監(jiān)管義務(wù)，依法行政，導(dǎo)致醫(yī)用氧市場(chǎng)混亂，影響公平競(jìng)爭(zhēng)，我們要求國(guó)家藥監(jiān)局履行職責(zé)，糾正違法行為?！?月10日上午，剛剛將起訴材料遞交給北京市第一中級(jí)人民法院的趙秀紅告訴記者，“這應(yīng)該就算受理了”，“是個(gè)好事，多年的呼吁終于變成現(xiàn)實(shí)”。

      而在趙秀紅遞交材料的同時(shí)，另外兩路“起訴大軍”也已匯聚北京：一路是湖南22家企業(yè)的聯(lián)合起訴團(tuán)，一路是東北企業(yè)聯(lián)合起訴團(tuán)。據(jù)了解，湖南和東北的企業(yè)代表將分別于5月11日和下周之前將起訴材料遞交。

      在準(zhǔn)備向法院遞交材料的同時(shí)，湖南企業(yè)的代表還準(zhǔn)備去國(guó)家藥監(jiān)局遞交反映函，“希望能見到藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)”。

      據(jù)了解，多家企業(yè)聯(lián)合起訴源于目前國(guó)內(nèi)醫(yī)用氧市場(chǎng)監(jiān)管混亂，醫(yī)用氧、液態(tài)氧、分子篩制氧并存。

      莫叢武告訴記者，“醫(yī)用氧、液態(tài)氧生產(chǎn)企業(yè)都通過國(guó)家藥監(jiān)局GMP認(rèn)證，取得藥品注冊(cè)證、藥品生產(chǎn)許可證，國(guó)家作為藥品來管理；而分子篩制氧則是醫(yī)療機(jī)構(gòu)自己通過分子篩制氧設(shè)備制造的氧氣，并未獲國(guó)家藥監(jiān)局GMP認(rèn)證，也未獲得藥品注冊(cè)號(hào)和藥品生產(chǎn)許可證?！?/P>

      但目前分子篩制氧在各級(jí)醫(yī)院大行其事，而且存在理由充分。其依據(jù)來源于國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)的《關(guān)于醫(yī)用氧氣管理問題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦[2003]144號(hào)），技術(shù)依據(jù)是《醫(yī)用分子篩制設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范》文件（YY／T0289-1998）。湖南企業(yè)在起訴書中明確表示，144號(hào)文件一紙通知，與《標(biāo)準(zhǔn)法》、《中國(guó)藥典》相矛盾，并與《藥品管理法》相抵觸并嚴(yán)重違法。

      莫叢武表示，“國(guó)家藥監(jiān)局一方面要求我們按標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)醫(yī)用氧，另一方面又允許醫(yī)院分子篩制氧存在，導(dǎo)致不公平競(jìng)爭(zhēng)，給我們帶來極大的經(jīng)濟(jì)損失。”

      河南瑞卡?？偨?jīng)理陳普樂告訴記者，“在起訴之前，今年三月份，他們公司給國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)去問題反映‘關(guān)于分子篩制氧相關(guān)問題’函，希望國(guó)家藥監(jiān)局能給以明確說明，但是石沉大海。”

      莫叢武告訴記者，5月9日在來北京的路上，國(guó)家藥監(jiān)局方面了解到湖南企業(yè)要進(jìn)京“告狀”，國(guó)家藥監(jiān)局信訪辦專門打電話勸其不要來北京，并稱“正在制定解決辦法”。但是多年的反映未有結(jié)果，莫叢武仍代表湖南企業(yè)進(jìn)京。

分子篩氧存有質(zhì)量問題

      莫叢武告訴記者，目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用氧、液態(tài)氧和分子篩氧三分天下，而且在一些省份，有許多地區(qū)的醫(yī)院，分子篩氧使用占到一半。河南一家企業(yè)負(fù)責(zé)人也告訴記者，在河南很多市，分子篩氧也占到了一半。

      然而，盡管分子篩氧頭頂“氧氣”頭銜，但是與醫(yī)用氧、液態(tài)氧區(qū)別甚大。除了未取得作為藥品生產(chǎn)銷售所需要的注冊(cè)認(rèn)證外，本身也存在著“質(zhì)量問題”。

      據(jù)介紹，目前分子篩氧最高氧含量為90%（ml/ml），而多家企業(yè)反映，目前各醫(yī)院使用分子篩制氧設(shè)備制氧含量為70%—80%（ml/ml）（CO2、CO、酸堿度、氣態(tài)氧化物等均未檢驗(yàn)），用分子篩制氧設(shè)備制取的不合格氧直接用于臨床，會(huì)危害病人生命健康。

      而根據(jù)國(guó)家規(guī)定，醫(yī)院為患者治療的醫(yī)用氧應(yīng)當(dāng)按照GB8982醫(yī)用氧的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和2005年版《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，氧的含量不得低于99.5%（ml/ml）。

      醫(yī)院選擇使用分子篩氧除了設(shè)備安裝到本醫(yī)院使用方便外，最主要的動(dòng)機(jī)就是分子篩氧能帶來暴利。

      黑龍江一企業(yè)負(fù)責(zé)人告訴記者，“目前以每瓶裝4升來計(jì)算，市場(chǎng)上每瓶醫(yī)用氧價(jià)格在30元左右，而分子篩氧每瓶制備成本只有4元，即使加上所有人工、維護(hù)等成本也不過14元左右，而分子氧也是以醫(yī)用氧的價(jià)格來出售的，其中存在巨大暴利。

      多家企業(yè)代表表示，事實(shí)上，醫(yī)院在為患者輸氧并不是按流量來計(jì)算的，而是按時(shí)間計(jì)算的，目前全國(guó)每小時(shí)平均收費(fèi)5元左右，而醫(yī)院從中牟取暴利，利潤(rùn)達(dá)10倍之多。

      多家企業(yè)代表表示，分子篩氧使用過程很不穩(wěn)定，在重病搶救的時(shí)候使用很容易導(dǎo)致病人窒息，乃至死亡。

      黑龍江上述企業(yè)人士透露，“浙江臺(tái)州一醫(yī)院曾因使用分子氧搶救病人，但是在搶救過程中，病人死亡，院方多方排查，未找出問題，最后輸氧方面的人通過檢查才發(fā)現(xiàn)，輸氧的含量只有18%，遠(yuǎn)低于人們正常呼吸的空氣含氧量”。

有爭(zhēng)議的文件

      莫叢武表示，“國(guó)家藥監(jiān)局一方面要求企業(yè)按標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)醫(yī)用氧，另一方面又允許醫(yī)院使用分子篩氧，各省藥監(jiān)局對(duì)于分子篩氧如何監(jiān)管都很迷茫。”

      讓各地方藥監(jiān)局“迷茫”的主要原因是國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的文件，即上述“144號(hào)文”，該文件稱：“醫(yī)用分子篩變壓吸附法制取的氧氣，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)正在由國(guó)家藥典委員會(huì)組織制定中，在該標(biāo)準(zhǔn)頒布執(zhí)行前，暫不對(duì)該方法制取的氧氣實(shí)行藥品批準(zhǔn)文號(hào)管理，也暫不發(fā)放《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。”“經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局備案后方可供臨床醫(yī)療使用?！?/P>

      據(jù)了解，該文下發(fā)后，湖北、安徽、江西等省藥監(jiān)局就分子篩氧可否供臨床醫(yī)療使用及如何管理等事宜，多次向國(guó)家藥監(jiān)局請(qǐng)示，但無果。

      “不用許可、不認(rèn)證和產(chǎn)品不注冊(cè)，不檢驗(yàn)，基本處于監(jiān)管的真空地帶。醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用分子篩制取臨床用氧不斷呈蔓延之勢(shì)?！?/P>

      分子篩氧的出現(xiàn)和大規(guī)模使用，沖擊了制氧企業(yè)的市場(chǎng)份額。據(jù)介紹，從2001年開始，上述參與起訴的企業(yè)中，就有一些企業(yè)連續(xù)向藥監(jiān)局“上書”，要求整頓和統(tǒng)一分子篩氧和醫(yī)用氧的標(biāo)準(zhǔn)。

      由于各地企業(yè)反映問題頻繁，2006年11月份，國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)《關(guān)于氧、氧化亞氮混合氣體監(jiān)督管理有關(guān)問題的批復(fù)》（國(guó)食藥監(jiān)注[2006]586號(hào)）

      586號(hào)文件否決了144號(hào)文件，讓醫(yī)用氧企業(yè)看到了希望。但這些企業(yè)反映，586號(hào)文件并沒有得到落實(shí)， 144號(hào)文件依然是主導(dǎo)用氧市場(chǎng)的主要行政依據(jù)。因此，上述企業(yè)又陷入年復(fù)一年的上書中。

      今年3月15日，湖南郴州兒童醫(yī)院工業(yè)氧事件爆發(fā)后，國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)用氧監(jiān)管工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)法[2010]99號(hào)文件），要求對(duì)醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備使用監(jiān)管和工業(yè)氧監(jiān)督檢查。但是如何解決分子篩氧的“非法”存在，國(guó)家藥監(jiān)局仍未給出說明。